Tıbbi Cihazlar
Tıbbi Cihazlarda CE SüreciYönetmelikler 93/42/EEC- Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Tanımlar Tıbbi Cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu, farmakolojik, kimyasal, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan; fakat, fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi, anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeler tıbbi cihaz olarak adlandırılır. İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazı: Genel laboratuar kullanımına yönelik cihazlar, özellikleri bakımından üreticileri tarafından bilhassa in vitro inceleme amaçlı kullanılmıyorlar ise, in vitro tıbbi tanı cihazı değildir. Üreticinin sadece, fizyolojik veya patolojik durum veya kalıtımsal anomalilerle ilgili bilgi edinmek veya güvenlik seviyesini ve muhtemel kullanıcılara uygunluğunu tespit etmek veya tedavi edici tedbirleri izlemek için tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, insan vücudundan alınan kan ve doku bağışlarını da içeren numunelerin incelenmesinde in vitro kullanmayı amaçladığı, ayıraç (reaktif), ayıraç ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbi cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, üreticileri tarafından özellikle, in vitro tıbbi tanı incelemesi için insan vücudundan alınan örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kaplarıdır. Sınıflandırma Tıbbi cihazların sınıflandırması, 93/42/EEC EK-IX’da belirlenen esaslara göre yapılır. ISO 13485ISO 13485 standardı ISO 9001 standardını baz alan ve tıbbi cihaz üreticileri için yönetim sistemi gereklerini içeren standarttır. Tıbbi cihaz imalatçıları CE Yönetmelikleri , yasal şartlar ve müşteri şartlarını dikkate almak durumundadır. Bu sebeple ISO 13485 altyapısının kurulması ve belgelendirmesi hem sistemin işleyişi hem de rekabet açısında gerekli hale gelmiştir. Care Certification (CCPL) olarak Norveç akreditasyonlu ISO 13485 belgelendirme hizmeti sunmaktayız. Hizmetlerimiz– Teknik Dosya |
Bize Yazın
Sizin için neler yapabiliriz?
Aşağıdaki formu doldurun,
hemen arayalım.
Bizden Haberler
Cowboy Dating: Explore Authentic Cowboy Dating Provider
Get started now and discover your soulmate
2023 FlingHub Evaluation: A Few Months Of Employing It
Blog Arşiv
Müşterilerimizin görüş ve değerlendirmeleri
kuruluşlar GOLDCERT’i tercih ediyor.

Sinan Uygur

Kubilay Çil

Deniz Yılmaz
