ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemi Standardı; imalatçıları, distribütörleri, ithalat ve ihracatçıları ve bu hizmetleri sağlayan kuruluşları yapılandırmak amacıyla oluşturulmuştur.

Medikal sektörde faaliyet gösteren kuruluşlar için kalite sistemi şartlarını ortaya koyan ISO 13485 ve EN 46000 serisi standartlar, ISO 9001:2008 kalite yönetim sistemi ile benzer özellikler taşımalarına rağmen bazı ek gereklilikleri de beraberlerinde getirmektedirler.

ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlara yönelik yazılmış özel bir standart olmasına rağmen ISO 9001:2008’in altyapısına uygun olarak düzenlenmiştir. Ancak bazı özel konularda ISO 9001:2008 standardından farklılaşmaktadır. Aynen ISO 9001:2008’de olduğu gibi bu yeni yönetim sistemi, klasik kalite kontrol anlayışından süreç/proses bazlı bir yaklaşıma geçiş yaparken; kuruluşun ana amaçları ile verimlilik arasında doğrudan bağlantı kurmayı öngörmektedir.

Bilinen “Planla, Uygula, Kontrol et, Önlem al” döngüsü kullanılarak, yasal gerekliliklere uyum, mevcut durumun etkinliğinin sürdürülmesi, süreç yaklaşımı konuları ön plana çıkarılmaktadır.

ISO 13485’in Faydaları

• Sistemin aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşturur.
• Ulusal ve uluslararası rekabet üstünlüğü sağlar.
• Ekonomiklik sağlar, etkinlik ve karlılığı artırır.
• Ürün/hizmet güvenilirliği sağlar.
• İhracatta ve iç pazarda kuruluşun müşteri tarafından kolayca kabul edilebilirliğini sağlar.
• İzlenebilirlik için kolaylık sağlar.